五年31个中药新药获批上市

“近年来，国家药监局持续深化中药审评审批制度改革，不断完善中药全链条全生命周期监管体系，我国中药监管事业和中药产业发展取得了显著成效。”7月5日，国家药监局副局长赵军宁在国新办“权威部门话开局”系列主题发布会上透露，2018年至今，已经批准31个中药新药上市，中成药整体合格率长期稳定在98%以上。

赵军宁介绍，中药新药上市不断加速。今年2月份出台了《中药注册管理专门规定》，调整中药注册分类，创新构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系。在这些政策“加持”下，我国中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量同步增加，2018年至今，已经批准31个中药新药上市，不断满足公众用药需求。

中药标准体系日益健全。国家药监局积极构建以国家药品标准为主体、省级标准为补充的中药标准体系。颁布实施2020版《中国药典》，收载中药标准2711个，其中新增117种，修订452种。还首次颁布了国家中药饮片炮制规范，目前收载61个品种规格。在稳妥结束中药配方颗粒试点的同时，加快制定中药配方颗粒标准，目前制定发布国家标准248个，完成省级标准备案近7000个，涉及品种约700个。

中药质量安全底线越发牢固。坚持问题导向，在今年1月份专门出台了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，共计35条，全面加强中药全产业链监管，持续开展中药饮片专项整治和生产专项检查，加强生产经营监管，强化抽检和不良反应监测，督促药品上市许可持有人开展上市后评价，修订完善说明书安全信息项等内容，严厉打击违法违规行为。中药饮片抽检质量整体合格率由2018年的88%上升到目前的97%左右，中成药整体合格率长期稳定在98%以上。

赵军宁表示，下一步，国家药监局将强化中药监管制度研究。构建符合中药特点、更加有利于中药创新发展的审评审批制度体系。通过对中药创新药采取研审联动、靠前服务等方式，由后端加速转变为全程加速，进一步激发中药创新发展新活力。构建中药标准管理体系。在中药标准体系日趋完善的基础上，今年还研究制定《中药标准管理专门规定》，着力构建中药标准管理体系。针对中药特点，加强对中药标准的全生命周期管理。同时，全面落实药品安全巩固提升行动方案。继续坚持严格监管不放松，严厉打击中药领域违法违规行为，规范净化市场竞争秩序，形成良好发展态势，坚守中药安全底线。