“国标”助中药配方颗粒行业发展提速

从“行业试点”到“国标推行”，中药配方颗粒已经走过近30年的时间。随着国家标准的落地执行，中药配方颗粒行业开启了新篇章。中华中医药学会副秘书长孙永章表示，在国家标准全面推广应用的关键时期，助力国标推广，推动规范使用，应成为全行业共同努力的方向。

三十年磨一剑，融汇多方智慧经验

将中药饮片煎煮成汤剂，是中药最主要的临床应用方式，但这一过程较为费时费力。“为适应当下现代化的发展需求，中药配方颗粒因其简便快捷的特点应运而生，逐渐获得大众的青睐。”中华中医药学会医院药学分会主任委员曹俊岭介绍。

中国中医科学院西苑医院综合科主任衷敬柏表示，中药配方颗粒经现代化制药技术提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装而成。患者用药不需要煎煮，只需直接用水冲服即可。

1993年，国家科学技术委员会和国家中医药管理局将中药配方颗粒列入“星火计划”，同年，国家中医药管理局批准江阴天江药业和广东一方制药两家企业为“全国中药饮片剂型改革试点单位”。1996年，国家中医药管理局正式批准“单味中药浓缩颗粒的制备与临床研究、等量等效性研究”项目。1999年，该项目通过验收并结题。在七年的时间里，中药配方颗粒走过了科研探索阶段，实现了中药配方颗粒从“0”到“1”的突破。

2001年，国家食品药品监督管理局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》，中药配方颗粒的首批试点生产企业确定，承担配方颗粒标准的研制及统一工作。在《中药配方颗粒管理暂行规定》和《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》指导下，多家企业开启了市场探索，致力于实现中药配方颗粒产业化、现代化。

2021年1月，国家药监局正式发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，首次建立了以标准汤剂为参照的中药配方颗粒质量控制体系及其工艺优化策略，为建立符合中药特点的全过程质量控制提供了科学依据。

2021年2月，国家药监局等四部门发布公告，决定结束中药配方颗粒试点工作。公告充分肯定了中药配方颗粒试点研究生产的成果，并对试点阶段的经验成果全面加以应用。至此，中药配方颗粒20年的试点工作画上了句号。

在近三十年的发展中，从无序竞争到有标准可依，从小范围试点到全国推广，从各地标准混乱到全国统一……中药配方颗粒作为中药饮片形式的补充，正逐步走向标准化和规模化。

初建国标体系，首创标准汤剂概念

在国家药监局和国家药典委带领下，试点企业作为研究主体，积极开展中药配方颗粒国家标准研究，中药配方颗粒产业进入了规范化监管阶段。

2021年4月，国家药监局正式批准颁布了第一批160个中药配方颗粒国家标准；2021年10月批准颁布了第二批36个中药配方颗粒国家标准……截至今年9月1日，国家药典委累计公示中药配方颗粒国家标准共五批270个。该标准体系的建设解决了20多年来中药配方颗粒试行过程中一直没有国家标准的难题，确保了临床用药的安全有效。

中药配方颗粒国家标准以标准汤剂为核心，在充分传承水煎煮传统工艺特性的基础上，重视全过程控制和整体性质量控制，通过含量、转移率、出膏率、特征图谱等定性定量指标来衡量从原料到标准汤剂、中间体直至成品颗粒的物质传递过程，为中药配方颗粒生产工艺优化和质量标准制定提供精准参照。

“在指标控制上，中药配方颗粒国家标准具备显著优势。为保证产品质量更加均一稳定可控，每味配方颗粒不仅要对出膏率、含量等进行上下限范围的规定，还配备相应的指纹特征图谱。这不仅可以从整体对颗粒进行控制，还可以进行基原区别，真伪鉴别和炮制品特征性区别，实现了对中药配方颗粒安全性、有效性的整体质量控制。”江苏省中药配方颗粒重点实验室主任陈盛君说。

由此，中药配方颗粒国家标准开创了以政府为主导、以企业为研究主体的标准制定机制。在此基础上，2021年4月，六家试点企业加强联盟合作，对目前尚无国家标准的766个品种进行分工，向各省市按计划进行申报，采取省标先行先试策略，进行省标研究工作。同时，各省市纷纷出台相应的管理政策，不仅鼓励有条件的生产企业联合医疗机构加强对中药配方颗粒临床疗效及安全性的研究，还支持生产企业和医疗机构建立中药配方颗粒临床应用常规监测和预警体系，进一步服务于临床实践。截至今年9月18日，29个省（市）合计公示626个品种标准，发布594个品种标准。

中华中医药学会专科专病合作发展平台秘书长杨成亮介绍，目前，中药配方颗粒国家标准已覆盖医疗机构1万家，服务患者10亿人次，市场规模达250亿。中药配方颗粒行业开启了新篇章，逐步迈向高质量发展期。

汇聚行业力量，建言献策共创未来

伴随着市场需求日趋加大，中药配方颗粒步入了国标全面推广的关键时刻，机遇与挑战并存。为促进中药配方颗粒国家标准推行，中华中医药学会中药配方颗粒国家标准推广应用专家研讨会于9月21日在京召开。会上，中药配方颗粒国家标准临床推广应用项目正式启动，与会专家学者就国标推广应用提出相关建议。

从标准数量方面来看，当前已公布的200余种中药配方颗粒国家标准尚不能满足临床所需。为此，全国名中医汪受传建议，要加快国家标准的研究，加强临床需求的调研，特别是动物类、矿物类药物等专项研究。

在临床应用方面，中药配方颗粒国标的安全性问题引起各界的关注，加工炮制工艺不统一、单共煎问题、质量标准不全面等难点亟须解决。中华中医药学会妇科分会妇科主委杜惠兰认为，要加强临床不良反应的监测与评价，关注国标当量规格变化对临床使用的影响，严格把控中药配方颗粒质量关。

在市场推广方面，不仅要加强对基层医务人员和药学管理部门的培训，让临床一线医务人员快速掌握中药配方颗粒剂量标准，更要从患者角度出发，逐步将中药配方颗粒纳入医保，满足患者的需求，共同推动中药配方颗粒的应用推广。

如今，市场探索已经初具苗头。8月31日，国家医保局发布的《关于印发医保中药配方颗粒统一编码规则和方法的通知》显示，医保中药配方颗粒统一编码规则和方法已经制定完成。这一通知的发布，为完善中药配方颗粒的充分推广使用提供了直接支持。由此，各省推动中药配方颗粒进入医保支付范围也在加速进行。截至目前，安徽、浙江、河北、湖南、北京、福建等多省市已经将中药配方颗粒纳入医保支付范围。

三十年的光阴见证了中药配方颗粒走向标准化和规模化的进程。广东省中医药科学院院长周华表示，未来，中药配方颗粒国家标准的临床推广要继续借鉴过去三十年的使用经验，在传承中创新，在应用中探索，加强科学研究和临床应用，助力中药高质量发展。