国家药监局成立中医器械标准化技术归口单位

近日，国家药监局发布公告，决定成立中医器械标准化技术归口单位，主要负责中医器械专业领域的基础通用标准、产品标准、方法标准和其他相关标准制修订工作。第一届中医器械标准化技术归口单位专家组由59位专家组成，张伯礼院士等3人担任顾问。

归口单位组成方案明确，基础通用标准主要包括相关术语和定义、基础通用要求等；产品标准主要包括中医诊断设备、中医治疗设备、中医器具和中医诊疗软件等相关标准；方法标准主要包括中医器械检测方法等标准。

第一届中医器械标准化技术归口单位专家组的59位专家来自相关领域的医疗机构、监管机构、审评检验机构、科研院所、企业等。秘书处由天津市医疗器械质量监督检验中心承担，国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。

2021年，《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》发布，提出要进一步加强和规范医疗器械标委会和归口单位管理，优化委员构成。中医器械标准化技术归口单位的成立，不仅是对《意见》相关要求的贯彻落实，进一步完善了医疗器械标准化组织体系，也将推动中医器械产业高质量发展。