中药材生产质量管理规范》发布

日前，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药管理局联合印发《中药材生产质量管理规范》。《规范》对中药材生产的质量管理、种子种苗或其他繁殖材料、基地选址、种植与养殖等方面作出明确规定，旨在推进中药材规范化生产，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。

在质量管理方面，《规范》要求，中药材生产企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其他繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯，鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。

《规范》提出，企业应当明确使用种子种苗或其他繁殖材料的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种；使用的种植或者养殖物种的基原应当符合相关标准、法规。使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植物资源的，应当符合相关法律法规规定。中药材种子种苗或其他繁殖材料应当符合国家、行业或者地方标准；没有标准的，鼓励企业制定标准，明确生产基地使用种子种苗或其他繁殖材料的等级，并建立相应检测方法。

《规范》明确，鼓励中药材生产企业开展中药材优良品种选育，但禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种，如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。按野生抚育和仿野生栽培方式生产中药材，应当制定野生抚育和仿野生栽培技术规程。

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