福建发文促进中药传承创新发展

近日，福建省药品监督管理局印发《关于促进中药传承创新发展的具体措施》（以下简称《措施》），围绕中药材种植、中药质量标准提升和研究、中药配方颗粒研发生产、中药新药研发和二次研发等方面制定具体举措，促进中药传承创新，确保中药安全有效，助推中药产业高质量发展。

为促进中药新药研发和二次研发，《措施》明确了递级转化的中药新药研发途径，即推进名老中医经验处方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药递级转化；同时，《措施》还明确要提前介入并跟踪指导重大创新药、临床急需的中药品种，对企业研发提供技术指导和项目风险评估指导，以降低企业研发风险，提高研发时效性。

为推动中药企业高质量发展，《措施》提出，严格控制中药饮片生产企业低水平重复建设，鼓励具备研发实力的中药饮片生产企业，在中医药理论指导下，结合传统炮制方法和现代生产技术，研究新型中药饮片的炮制方法和技术；鼓励中药生产企业兼并重组、转型升级和做大做强。

针对福建省中成药品种历史遗留问题，《措施》提出，鼓励中药生产企业对已上市中成药历史遗留的处方和工艺问题进行全面梳理并开展相关变更研究，组织技术团队集中开展咨询和辅导，指导企业按照相关法规和变更指导原则开展变更研究，推进中成药标准提高行动计划有序实施。

在中药材种植养殖环节，《措施》也列举相关举措，如鼓励道地闽产中药材太子参、金线莲、铁皮石斛、薏苡仁、灵芝、黄精、青黛、泽泻等品种规范化种植养殖；推动中药材生产基地规模化、标准化建设，做大做强“福九味”等道地药材知名品牌；制定《规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见》，分批次发布福建省中药材趁鲜加工品种目录。

在中药颗粒剂生产方面，《措施》提出，加快推进省级中药配方颗粒标准的制修订工作，指导中药配方颗粒生产企业拟定质量标准，制定福建省中药配方颗粒标准申报程序和品种备案管理程序以及中药配方颗粒生产现场检查标准等工作文件。

《措施》还明确，中药制剂委托配制施行备案管理，鼓励医疗机构选择质量管理水平高的药品生产企业委托配制；继续开展福建省医疗机构中药制剂调剂使用试点工作，增加试点区域；同时，鼓励医疗机构对传统中药制剂开展人用经验和临床试验相结合进行探索性研究，定期对调剂使用传统中药制剂进行安全有效评价，并及时上报药品不良反应监测信息，通过科学的临床评价遴选出临床急需且疗效独特的医疗机构制剂品种。