中国药品监管科学行动计划第二批重点项目启动实施
中国药品监管科学行动计划第二批重点项目启动实施
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日前，国家药品监督管理局发布《关于实施中国药品监管科学行动计划第二批重点项目的通知》，公布了10个重点项目，其中包括“中药有效性安全性评价及全过程质量控制研究”项目以及“真实世界数据支持中药、罕见病治疗药物、创新和临床急需医疗器械评价方法研究”2个中药相关项目。
“中药有效性安全性评价及全过程质量控制研究”项目围绕加快推进中医药理论、人用经验、临床试验三结合审评证据体系的构建以及中药注册分类的实施，开发符合中药特点的审评审批新工具、新标准、新方法。“真实世界数据支持中药、罕见病治疗药物、创新和临床急需医疗器械评价方法研究”项目围绕应用于中药、罕见病治疗药物审评的真实世界证据技术评价要求等，研究符合中国国情的真实世界数据收集、质量评价、处理和分析标准，形成真实世界证据支持监管决策的评价新工具、新标准、新方法。
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